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Información sobre CABOMETYX® (cabozantinib) en el carcinoma hepatocelular

Obtenga más información sobre CABOMETYX® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC).

¿Para qué está indicado CABOMETYX®?

CABOMETYX® está indicado como monoterapia para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.1

CABOMETYX® está indicado también para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado:1

  • En adultos sin tratamiento previo con riesgo intermedio o elevado.
  • En adultos tras terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF, por sus siglas en inglés)
Obtenga más información sobre CABOMETYX® en el CCR

Acerca de

¿Cuál es el mecanismo de acción de CABOMETYX®?

CABOMETYX® es una molécula pequeña que inhibe múltiples receptores tirosin quinasa involucrados en la patogénesis del CHC.1 Estos incluyen:

Receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR)1

  • El VEGFR es el principal receptor tirosin quinasa que afecta al desarrollo del CHC2 y es la diana de los tratamientos sistémicos de primera línea, incluido sorafenib3  
  • El VEGFR promueve la angiogénesis y aumenta la proliferación y la metástasis de células tumorales4

Receptor del factor de crecimiento hepatocitos (MET)1

  • MET está involucrado en la proliferación y la invasión vascular5
  • MET fomenta la angiogénesis y aumenta la supervivencia celular5
  • Contribuye a la angiogénesis compensatoria después de la inhibición de la vía del VEGF que puede llevar a la resistencia a tratamientos de primera línea6

Receptor de Gas6 (AXL)1

  • AXL está involucrado en la proliferación y la invasión vascular7-9
  • La sobreexpresión de AXL se correlaciona con mal pronóstico en pacientes con CHC8-9

MoA

CABOMETYX® tiene un mecanismo de acción único al inhibir el VEGFR así como también el MET y el AXL. Estos dos últimos no son diana de ningún otro inhibidor tirosina quinasa (RTK)1,3 Esto favorece que CABOMETYX® se utilice en pacientes cuyo CHC se vuelve resistente a sorafenib.1

Mecanismo de acción de CABOMETYX® en el CHC

Mecanismo de acción de cabozantinib1

Para obtener más información sobre el mecanismo de acción de CABOMETYX®, consulte la Sección 5.1 de la Ficha Técnica.1

¿Cuáles son las recomendaciones de dosis para CABOMETYX®?

La dosis recomendada para CABOMETYX® es 60 mg por vía oral, una vez al día y el tratamiento se mantendrá hasta que el paciente deje de beneficiarse clínicamente del tratamiento o hasta que se produzcan niveles de toxicidad inaceptables. La dosis puede ajustarse para que coincida con los requerimientos terapéuticos del paciente según se describe a continuación.1

Al tomar CABOMETYX® se debe dar a los pacientes el siguiente consejo1:

 

En caso de olvidar tomar una dosis, no se debe tomar esa dosis olvidada si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente.1

Puesto que la mayoría de los acontecimientos adversos ocurren al comienzo del tratamiento con CABOMETYX® para el CHC, los pacientes deben ser evaluados de cerca durante las primeras 8 semanas de tratamiento para determinar si es necesario modificar la dosis.1

Posologia

¿Puedo reducir la dosis?

La dosis puede ajustarse para que coincida con los requerimientos terapéuticos del paciente.1

Es posible que sea necesario interrumpir y/o reducir temporalmente la dosis de la terapia con CABOMETYX® si se maneja la sospecha de una reacción adversa al medicamento.1

Si se requiere, puede utilizarse la siguiente reducción de la dosis1:

  • Dosis recomendada – 60 mg una vez al día
  • Primera reducción – 40 mg una vez al día
  • Segunda reducción – 20 mg una vez al día

Modificaciones recomendadas de la dosis de CABOMETYX® según las reacciones adversas

Reacción adversa e intensidad Modificación del tratamiento
Reacciones adversas de grado 1 y de grado 2 que sean tolerables ese puedan manejar fácilmente Habitualmente no se precisa ningún ajuste de la dosis.
Añadir medidas terapéuticas de apoyo según lo indicado.
Reacciones adversas de grado 2 que sean intolerables y que no se puedan tratar con una reducción de la dosis o medidas terapéuticas de apoyo. Interrumpir el tratamiento hasta que la reacción adversa se resuelva hasta considerarse de grado ≤1.
Complementar con medidas terapéuticas de apoyo según lo indicado. Considerar reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
Reacciones adversas de grado 3 (a excepción de anomalías de laboratorio sin relevancia clínica) Interrumpir el tratamiento hasta que la reacción adversa se resuelva hasta considerarse de grado ≤1.
Complementar con medidas terapéuticas de apoyo según lo indicado. Reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
Reacciones adversas de grado 4 (a excepción de anomalías de laboratorio sin relevancia clínica) Interrumpir el tratamiento. Instaurar medidas terapéuticas adecuadas.
Si la reacción adversa se resuelve hasta considerarse de grado ≤1, reiniciar el tratamiento con una dosis reducida.
Si la reacción adversa no se resuelve, interrumpir permanentemente la administración de CABOMETYX.

Ficha Técnica1

Para obtener más información sobre recomendaciones de dosis, incluidas modificaciones de la dosis, interrupciones de la dosis y uso en poblaciones especiales, consulte la Sección 4.2 de la Ficha Técnica.1

Ajustes de dosis

Seguridad

¿Cuáles son las reacciones adversas al medicamento de CABOMETYX®?

Las reacciones adversas graves más comunes (incidencia de ≥1%) asociadas con CABOMETYX® en la población con CHC son1:

  • Encefalopatía hepática
  • SEPP
  • Astenia
  • Diarrea

Las reacciones adversas más frecuentes (experimentadas por ≥25% de los pacientes) de cualquier grado en la población con CHC incluyen1:

  • Diarrea
  • Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP)
  • Fatiga
  • Disminución del apetito
  • Hipertensión
  • Náuseas

Las reacciones adversas graves más comunes en la población con CCR (incidencia de ≥1%) son:1

  • Diarrea
  • Hipertensión
  • Deshidratación
  • Hiponatremia
  • Náuseas
  • Disminución del apetito
  • Embolismo
  • Fatiga
  • Hipomagnesemia
  • Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP)

Las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (experimentadas por ≥25% de los pacientes) en la población con CCR incluyen1:

  • Diarrea
  • Hipertensión
  • Fatiga
  • Aumento de aspartato aminotransferasa (AST) y de alanina aminotransferasa (ALT)
  • Náuseas
  • Disminución del apetito
  • SEPP
  • Disgeusia
  • Disminución del recuento de plaquetas
  • Estomatitis
  • Anemia
  • Vómitos
  • Descenso de peso
  • Dispepsia
  • Estreñimiento

Se observó hipertensión con más frecuencia en la población con CCR sin tratamiento previo (67%) en comparación con los pacientes con CCR tras terapia previa dirigida al VEGF (37%).

Seguridad

Reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos en pacientes tratados con CABOMETYX®

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes No conocida
Infecciones e infestaciones absceso
Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, trombocitopenia neutropenia, linfopenia
Trastornos endocrinos hipotiroidismo
Trastornos del metabolismo y de la nutrición apetito disminuido, hipomagnesemia, hipopotasemia, deshidratación hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hiperbilirrubinemia hiperglucemia, hipoglucemia,
Trastornos del sistema nervioso disgeusia, cefalea, mareos neuropatía  periférica sensitiva convulsiones accidente cerebrovascular
Trastornos del oído y el laberinto tinnitus
Trastornos cardíacos infarto de miocardio
Trastornos vasculares Hipertensión, hemorragia trombosis venosa

trombosis arterial

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disfonía, disnea, tos embolia pulmonar
Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, dolor en la zona superior del abdomen perforación gastrointestinal, fístula, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, dolor oral, boca seca pancreatitis, glosodinia
Trastornos hepatobiliares encefalopatía hepática hepatitis colestática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción   prurito, alopecia, piel seca, dermatitis acneiforme, cambios de color del pelo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en una extremidad espasmos musculares, artralgia osteonecrosis de la mandíbula
Trastornos renales y urinarios proteinuria
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia, edema periférico
Exploraciones complementarias peso disminuido, ALT sérica elevada, AST sérica elevada ALP en sangre elevada,  GGT elevada, creatinina en sangre elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, colesterol en sangre elevado, disminución del recuento de leucocitos en sangre aumento de triglicéridos en sangre
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos herida complicada

*Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente

ALP, fosfatasa alcalina; ALT, alanina aminotransferasa; AST, aspartato aminotransferasa; GGT, gamma-glutamil transferasa; SEPP, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar

Ficha Técnica1

Ver referencias

 

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

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